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Ativações e aprovações do BOLD

Os dados coletados no BOLD são usados com duas finalidades: 1) para ajudar a garantir conformidade constante com os requisitos do programa da SBCBM e 2) para analisar dados para desenvolver conhecimento geral sobre as práticas ideais de cirurgia bariátrica.

Depois de aprovado provisoriamente, a SRC oferece aos participantes do programa da SBCBM um pacote abrangente de informações sobre o BOLD que explica o que é necessário para:

  • Inserção de dados e conformidade
    O pacote do BOLD inclui o Acordo internacional de participação no BOLD, que deve ser assinado por cada cirurgião antes que ele introduza dados de pacientes no BOLD (processo geralmente chamado de “ativação do BOLD”). Como descrito nas qualificações provisórias, o Acordo assinado deve ser devolvido à SRC em até 30 dias depois de recebido o status provisório.
  • Análise de dados
    O pacote do BOLD contém uma Ficha de Informações do Paciente padrão que deve ser fornecida a cada paciente que se submete à cirurgia bariátrica. A ficha explica como as suas informações serão usadas e dá ao paciente a oportunidade de recusar a participação no BOLD para os fins de pesquisa. O pacote do BOLD também inclui as informações que são geralmente necessárias para obter a aprovação no BOLD pelo comitê de ética de um hospital (Comitê de Ética em Pesquisa/CEP).

A SRC está disponível para apoiar as iniciativas de CEPs de cirurgiões e hospitais que decidem obter aprovação de entidades governamentais locais, estaduais ou nacionais para garantir que as informações sobre pacientes introduzidas no banco de dados para conformidade e com fins de análise de dados sejam usadas de acordo com as leis de confidencialidade e privacidade de pacientes do Brasil. O pacote do BOLD contém as informações que a maioria das entidades governamentais exige para aprovação.

O Vice-Presidente Jurídico e o Diretor de Pesquisas da SRC estão disponíveis para responder perguntas específicas sobre a ativação e aprovações do BOLD. Eles podem ser encontrados através do contato com o suporte da SRC por e-mail em srcsupport@surgicalreview.org (srcsupport null@null surgicalreview NULL.org) ou pelo telefone +1.919.792.3770.