Aprobación y Activación de BOLD

Los datos recogidos en BOLD se utilizan para dos propósitos: 1) para ayudar a asegurar el cumplimiento de los requisitos del programa de ICE y 2) para el análisis de datos en el desarrollo de conocimientos generales sobre prácticas óptimas de cirugía bariátrica.

Una vez que se obtiene el estado provisional, SRC le proporciona a los participantes de ICE un amplio paquete con información sobre BOLD e instrucciones para:

• Cumplimiento continuo de los requisitos mediante la introducción de datos
  El paquete de BOLD contiene el Acuerdo de Participación Internacional de BOLD que deberá ser firmado por cada cirujano antes de que puedan introducir los datos de sus pacientes en BOLD (comúnmente conocida como “activación de BOLD”). Como se indica en los requisitos para el estado provisional, el Acuerdo ya firmado, deberá ser devuelto a SRC dentro de los 30 días siguientes a la obtención del estado provisional.

 

• Análisis de datos
  El paquete de BOLD contiene una Hoja de Información del Paciente que se le debe dar a todos los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica. La hoja explica cómo su información será utilizada y le da al paciente la oportunidad de rechazar su participación en BOLD para fines de investigación. El paquete de BOLD también incluye información general necesaria para que el comité de normas del hospital o la directica de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés) revise y apruebe.

SRC está disponible para apoyar los esfuerzos de los cirujanos y hospitales que deciden obtener la aprobación de autoridades locales, estatales o nacionales para garantizar que la información del paciente que ha sido introducida en la base de datos – ya sea para continuar con el cumplimiento de los requisitos y/o con fines de análisis de datos – sea utilizada de una manera consistente con las leyes de confidenciabilidad y privacidad. El paquete de BOLD contiene información que la mayoría de las agencias gubernamentales requieren para su aprobación.

SRC está disponible para apoyar los esfuerzos de los cirujanos y hospitales que deben obtener la aprobación de organismos del gobierno locales, estatales o nacionales ya sea para el cumplimiento de los requisitos y/o fines de análisis de datos. SRC también apoya sociedades nacionales de médicos  para esta finalidad cuando sea apropiado.

El Vicepresidente de los Asuntos Legales y la Directora de Investigaciones de SRC están disponibles para contestar preguntas específicas sobre la activación y aprobación de BOLD. Usted se puede poner en contacto con ellos a través de la dirección electrónica (srcsupport null@null surgicalreview NULL.org) o llamando al +1.919.792.3770.